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建設(shè)醫(yī)療器械制藥無(wú)菌車間

更新時(shí)間:2023-08-06

簡(jiǎn)要描述:

醫(yī)療器械GMP車間生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求要,且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的危害,所以對(duì)環(huán)境的要求格外的嚴(yán)格。廣州沃霖,專注于GMP車間建設(shè)十余年,有經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì),值得信賴,建設(shè)醫(yī)療器械制藥無(wú)菌車間,認(rèn)準(zhǔn)WOL!

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1178
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國(guó)產(chǎn)
應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),電子級(jí)別二類醫(yī)療器械
布局潔凈區(qū)、無(wú)菌區(qū)等

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一、醫(yī)療器械GMP車間建設(shè)要求:

1、選址的要求

廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。


2、潔凈室的布局要求

按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。

同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。


3、溫、濕度的要求

與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。


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